Lassuló innováció – a nagy gyógyszergyártók szenvedése

Az utóbbi időben egyre többször kerültek címlapra olyan események, amelyek határozottan magukra vonták a gyógyszerpiaci befektetők figyelmét. Itt van rögtön a Pfizer–Allergan felvásárlás, ahol a világ második legnagyobb gyógyszergyártója, a Pfizer, a botoxforgalmazásáról elhíresült Allergan felvásárlásán keresztül Írországba települ adóoptimalizálási okokból. Vagy itt a Valeant-sztori, amely múlt heti jelentésében csődközeli állapotára hívta fel a figyelmet, nyolcadolva ezzel a fél évvel ezelőtti árát. A többség teljesítményét pedig jól jellemzi, hogy az S&P 500 gyógyszergyártó vállalatait tömörítő ETF több mint 30%-kal esett vissza a háromnegyed évvel ezelőtti árfolyamához képest.

Egy Deloitte tanulmány tizenkét nagy gyártót követett 2010 és 2015 között. Olyan vállalatokat, amelyek a lenti ábrán látható ETF gyógyszercégeiből a legnagyobbak közt vannak, mint a Johnson & Johnson, Pfizer, AstraZeneca vagy Eli Lilly. Ebből az derült ki, hogy a gyógyszerfejlesztésekhez kapcsolódó aggregált megtérülés az elmúlt öt év alatt 10,1%-ról 4,2%-ra esett. Ennek magyarázata nagyon leegyszerűsítve, hogy az előre tervezett költségek az évek során nagyot emelkedtek, miközben a gyógyszerek piacra vitelét követő várt bevételek szignifikánsan csökkentek.

Forrás: Bloomberg

Forrás: Bloomberg

A bevételek csökkenéséért elsősorban a megváltozott piaci környezet felelős. A gyógyszergyártók legnagyobb piacain, Amerikában és Európában a szabályozás és a piaci szereplők alkuereje jelentősen átalakult. Az USA-ban például az „Affordable Care Act” (ismertebb nevén az ObamaCare) alapján, az FDA (a gyógyszerek engedélyeztetéséért felelős intézmény) egyre szigorúbban követeli meg a potenciálisan forgalomba kerülő gyógyszerektől, hogy hatásosság terén jobban teljesítsenek, mint a már piacon található gyógyszerek. Ez a folyamat egyébként Európában is zajlik. Az úgynevezett „me too” kategóriába sorolt gyógyszerek, amelyek ebben a tekintetben nem, vagy csak alig nyújtottak többet, mint a versenytársak termékei, nagy nyomás alá kerültek. Ráadásul a gyógyszerkutatóknak olyan területeken kell egyre jelentősebb innovációkkal előállni, amelyek már telítődtek az évek során, mint például vérnyomáscsökkentők, fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok piaca. Az árazás tekintetében sem állnak jól a nagy gyártók, akik a növekvő költségeiket egyre kevésbé tudják az ármeghatározáskor érvényesíteni. Az USA-ban a biztosítók piaca konszolidáción ment keresztül, ráadásul az ObamaCare miatt létrejött politikai nyomás is a gyógyszerre költhető kiadások szigorítását eredményezte.

A jelenleg zajló amerikai elnökválasztás is nagy bizonytalanságot jelent a befektetők számára. A demokrata elnökjelöltek egyöntetűen állították célkeresztbe a gyógyszergyártókat. A ma már egyértelműen esélyesebbnek látszó Hillary Clinton ősszel ellenségként hivatkozott a gyógyszercégekre, akik többet költenek marketingre, mint kutatásra, felhívva a közvélemény figyelmét az indokolatlanul magas árakra. Ennek függvényében hatékonyabb ártárgyalásokat és a verseny további erősítését ígéri, amit a generikusok mielőbbi piacra léptetésével, illetve a biológiai gyógyszerek szabadalmaihoz kapcsolódó jogok csorbításával kíván elérni: a jelenlegi tizenkét évig tartó védelmet, hét évre csökkentené. A Deloitte számítása alapján egy ilyen szabályozásmódosítás a szabadalmakban olyan jelentős lenne, hogy a mostani csúcsidőszaki (ez a szabadalom védettsége alatt befolyó bevételeket jelenti) bevételeknek csak több mint 50%-kos növekedése kompenzálná a befektetőket úgy, hogy a megtérülés a jelenlegi szinten maradjon.

A K+F-hez köthető kihívások, illetve a költségek és bizonytalansági tényezők növekedése a vállalatok oldaláról erősen összefügg a biológiai úton előállított gyógyszerek előretörésével. Míg a hagyományos, kémiai úton előállított gyógyszerekből származó bevételek az elmúlt öt évben átlagosan 1%-kal növekedtek, addig ez a szám a biológiai gyógyszerek esetében 9% volt. Jelen pillanatban a biológiai gyógyszerek aránya a teljes piac 23%-át teszi ki, de az aktuális gyógyszerfejlesztések alapján látható, hogy ez az arány dinamikusan növekedni fog. Ezt a növekedést a piac kényszeríti ki, hiszen olyan területeken (például onkológia, immunbetegségek) van ma a kereslet oldaláról igény a fejlesztésre, ahol a biológiai gyógyszerekkel lehetséges nagyobb gyógyhatást elérni.

De miért okoz mindez ekkora felfordulást a piacon? Mert a gyártás költségei jóval magasabbak, az egyes klinikai teszteken való megbukás esélye is magasabb, illetve fokozott biztonsági követelményeknek kell megfelelni az engedélyeztetés előtt. A kutatások alatt sokszor nem látszik előre, hogy a fejlesztés alatt álló gyógyszer a betegpopuláció mekkora részét képes gyógyítani, így a feltételezett piac mérete kisebb lehet a tervezettnél. Annak szemléltetésére, hogy a kutatóknak milyen nehézségekkel kell szembenéznie, jó példa, hogy míg egy egyszerű aszpirin 21 atomból áll, egy biotechnológiával előállított gyógyszer nagysága 2 ezertől 25 ezer atomig is terjed. Csak a számszerűség kedvéért: egy új gyógyszer kifejlesztése átlagosan 5 milliárd dollárba kerül, ami 1,25 milliárd dollárra csökken, ha kiszűrjük azoknak az eseteknek a költségeit, amikor a fejlesztés a kutatási fázisok vagy a piacra léptetési folyamat valamelyik pontján abbamarad.

Ha már a költségek növekedésénél tartunk, van még egy fontos változás, amit csak most kezdünk megtapasztalni. Az a 80-90%-os árcsökkenés, amit a kémiai úton előállított originális gyógyszerek szabadalmainak lejárta után megjelenő generikus termékek eredményeztek a piacra lépés és a verseny kialakulásának következtében, a biohasonlók (az originális biológiai gyógyszer generikusa) esetén várhatóan csak 20-30%-ot fog jelenteni. Ez leginkább a gyártási folyamatból és az engedélyeztetési eljárásból fakad, ugyanis a biohasonlók esetében majdnem mindent újra kell csinálni, mint ahogyan azt az eredeti gyógyszer fejlesztésekor is kellett. A biohasonlók Európában már jó néhány éve forgalmazásban vannak, de az USA-ban tavaly hagytak jóvá ilyen terméket először.

Ezeket látva biztosan kijelenthetjük, hogy a nagy gyógyszergyártók nincsenek könnyű helyzetben napjainkban. A blockbusterek ideje lejárt. A nagy gyógyszervállalatok, akik egy évtizeddel ezelőtt még futószalagon állították elő a többmilliárdos forgalmat hozó gyógyszereket, ma sokkal ritkábban, nagyobb költségek árán, nagyobb kockázat mellett kell, hogy fenntartsák az innovációt a piacon, miközben a politikai nyomás is növekszik. A következő részben azokról a módszerekről lesz szó, ahogyan a gyártók megpróbálnak javítani jelenlegi helyzetükön.